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国务院发文量采购要出文件了FDA连环

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大公司

肝癌治疗喜迎31%缓解;

白血病无化疗方案完全缓解近半!

药明康德:今日,PumaBiotechnology公布了3期临床试验NALA的最新结果。研究表明,相较对照组,使用neratinib与卡培他滨组合疗法的乳腺癌患者,无进展生存期(PFS)有着显著延长。值得一提的是,这些患者均为HER2阳性,且曾接受了2轮及以上的靶向HER2疗法,疾病却依旧出现进展。因此,Puma的这款疗法组合带来了全新希望。

研究表明,接受neratinib治疗的患者,其无进展生存期有着显著延长(HR=0.76,p=0.)。根据预先设定的分析指标,治疗组的PFS为8.8个月,而对照组的数据为6.6个月。在总生存期(OS)的统计上,两组患者的数据并没有统计显著的差异,但Puma的新闻稿指出,neratinib组展示了积极的趋势,中位OS为21.0个月,而对照数据为18.7个月。

研究人员们指出,对于这些HER2阳性的转移性乳腺癌患者而言,由于先前已经接受过了2轮及以上的治疗,她们几乎已经“无药可用”。而本次3期临床试验展现的结果,则让她们看到了希望。根据这些结果,Puma计划在今年第二季度或第三季度向美国FDA递交这一疗法的上市申请。

ASLANPharmaceuticals购买ASLAN

的全球商业权利专治特应性皮炎过敏症

动脉网:近日,生物制药公司ASLANPharmaceuticals宣布已经与生物技术公司CSLLimited(CSL)签订了关于全人源抗体ASLAN的许可协议,ASLANPharmaceuticals拥有在全球所有适应症中开发、制造和商业化ASLAN的权利。据悉,本次协议取代了年5月双方签署的旧许可协议。

根据本次协议条款,ASLAN将在ASLAN临床试验第3阶段开始后向CSL首次支付万美元。CSL还有资格获得高达万美元的监管里程碑和6.55亿美元的销售里程碑付款,以及净销售额分层特许权使用费。在原协议条款中,ASLAN负责ASLAN的开发,CSL则有资格获得ASLAN40%至多50%的总收入,其中包括外发许可协议的收益。

ASLAN是一种全人源单克隆抗体,靶向IL-13受体α1亚基或IL-13Rα1受体。其中通过靶向IL-13Rα1受体,ASLAN能有效抑制白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)的信号传导,这正是引发特应性皮炎过敏症状的关键。ASLAN目前正在健康志愿者中进行一期临床试验,研究ASLAN治疗特应性皮炎的方法。

1.1亿美元!

拜耳达成蛋白降解疗法研发合作

药明康德:今日,拜耳(Bayer)公司与专注打造蛋白降解疗法的Arvinas宣布达成合作协议。拜耳公司将利用Arvinas的PROTAC蛋白降解技术,打造全新的人类疗法,用于心血管疾病、肿瘤疾病、以及妇科疾病的治疗。此外,拜耳也计划将这项技术用于农业领域。目前,这项合作的先期付款超过了1.1亿美元。

Arvinas是一家专注PROTAC蛋白降解技术的新锐公司。简单来讲,这种技术使用的是小分子药物。它的一头能靶向目标蛋白,另一头能让E3连接酶与目标蛋白接触,促进它降解。通过这种方法,研究人员们能成功降解特定的蛋白质。

投融资

红杉资本领投

微生物组新锐完成万美元B轮融资

创鉴汇:近日,有一家微生物组公司WholeBiome正式宣布,完成万美元的B轮融资。本轮融资由红杉资本领投,TrueVentures,KhoslaVentures,MayoFoundation,AMECloudVentures参与投资。此次融资资金将用于推进其首个专利产品的商业化,扩大渠道以及其他临床试验。目前,该公司的募资金额达到了万美元。

艾力斯医药完成11.8亿元A轮融资

创鉴汇:5月26日,艾力斯医药宣布完成11.8亿元人民币的A轮融资,本次融资由拾玉资本领投。参与本轮投资的其他投资者包括正心谷创新资本、肆坊合、共青城汉仁、元生创投、高科新浚、高科新创、国投创合、德屹资本、华新世纪投资,和潜龙资本。

艾力斯医药创立于2年,公司成立15年来,在重大疾病领域如抗高血压、抗肿瘤等领域已完成50多项海内外专利申请和多项新药申报,并获得国家“”计划、重大新药创制专项支持。艾力斯医药于年成功研发拥有自主知识产权的1.1类抗高血压药物阿利沙坦酯,获得新药证书。在研核心产品第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼,是艾力斯医药独立研发并拥有自主知识产权的1.1类新药,用于治疗携带EGFRTM耐药突变或EGFR敏感突变的非小细胞肺癌。

大政策

国务院发文:

量采购要出文件了

赛柏蓝:6月4日,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革年重点工作任务》,医改要出大政策。

国办表示,要发布鼓励仿制的药品目录。年9月底前,制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件、制定医疗机构用药管理办法等文件。

此外,扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点,加强对中标药品质量、试点地区公立医疗机构优先使用和药款结算、中标药品及原料药生产的监测,做好保证使用、确保质量、稳定供应、及时回款等工作。

巩固完善国家基本药物制度,以省为单位明确各级各类公立医疗机构基本药物使用比例,建立优先使用激励和约束机制。

新技术

计算机辅助诊断程序

让医生更早发现脑肿瘤的生长

生物谷:最近,发表在《Science》杂志上的一项研究带来了好消息。来自格莱斯顿研究所(GladstoneInstitutes)和美国加利福尼亚大学旧金山分校(UCSF)的科学家利用CRISPR基因编辑技术对完整家族的基因组进行测序,发现小儿先天性心脏病可能是由父母三种微妙变异基因的组合而引起的。

该论文第一作者、来自格莱斯顿研究所的科学家CaseyGifford博士说到:“科学界对于多种遗传基因变异组合导致复杂疾病发生的怀疑已经存在了很长时间,但证明它很难实现。随着CRISPR基因组编辑的出现和人类多能干细胞技术的改进,我们认为,只要找到合适的案例就能用正确的工具来检验这一假设。”

你敢信?

这种灭蚊方式的杀伤力高达99%

生物谷:在最新的研究中,研究人员通过分析英国生物样本库中近41万人的基因组信息和相关健康记录发现,在41岁至76岁之间,携带两个CCR5突变拷贝(CCR5-?32)的个体,其死亡风险比那些只携带一个或不携带该突变的人增加了21%。

这表明CCR5-Δ32突变与预期寿命之间具有明显联系,是非常值得


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