特立帕肽注射液
中医院骨外科和I期临床研究中心目前正在进行一项“特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的随机、开放、阳性药平行对照、多中心PK/PD研究”，试验药物特立帕肽注射液是公司研发的抗骨质疏松药物，通过刺激成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨密度，改善骨质量，降低椎体和非椎体骨折的发生风险。该研究已经通过本院伦理委员会的批准。目前正在招募受试者。
1年龄为55（含）~85（含）周岁绝经后女性骨质疏松症患者；
2体重≥40kg，18kg/m2≤体重指数≤30kg/m2；
3未患有影响钙或骨代谢的疾病，如未得到有效控制的甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、成骨不全、骨软化症、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；
4非继发性骨质疏松症患者，如类风湿性关节炎、痛风、原发性骨肿瘤（如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等）、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症；
5未接受过下列抗骨质疏松症治疗：①筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3年者，或3个月＜累积使用＜3年，最后1次用药在筛选访视6个月内者；②筛选前24个月内接受过静脉注射双膦酸盐药物治疗者；③筛选前3个月内接受注射或滴鼻给予降钙素治疗者；④筛选前3个月内接受口服、阴道、经皮或注射给予基于雌/孕激素的治疗药物（如雌激素、孕激素、SERMs制剂）；⑤筛选前6个月内接受过地舒单抗（或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦）治疗者；⑥接受过任何PTH类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）；⑦筛选前3个月内接受过维生素K类制剂、活化维生素D制剂（骨化三醇、α-骨化醇）治疗者。
6未患有恶性肿瘤，严重心脏病，严重肝肾疾病，或未有可能导致吸收障碍的胃肠道疾病史；
7未接受过主要器官或骨髓移植；
8未接受过外照射或骨骼植入放射性治疗。试验期间安排：
1．需皮下注射试验药物特立帕肽注射液48周（每天一次），服用基础药物碳酸钙D3片和维生素D滴剂48周（每天一次）。
2．需进行生命体征、体格检查、病史询问、实验室检查等相关操作。
3．需在院住宿8天，除检查外含38次采血；出院后分别于用药后2周、4周、8周、12周、16周、24周、32周、40周和48周回院随访。
研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。
如有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可咨询以下医生。经医生的综合判断，如您符合本研究的条件并自愿参加，您将可入组本项研究。参加本研究您将获得免费的健康检查，并将得到一定的经济补偿作为试验期间的时间、交通、营养和其它花费补偿，检查费用及经济补偿将由公司承担。联系方式如下：研究医生：刘医生研究CRC：叶助理项目PM：沈老师
作者：I期项目
责编：吕晓枝
初审：叶穗雯
终核：伍俊妍
院本部：广州市沿江西路号
南院区：广州市海珠区盈丰路33号
中医院I期临床研究中心
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